A vacina candidata cubana Abdala, criada pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB), concluirá nos próximos dias a aplicação da terceira e última dose correspondente à Fase III dos testes clínicos, que vem ocorrendo desde 22 de março. nas províncias do Granma, Santiago de Cuba e Guantánamo, veio a público nesta segunda-feira, 26 de abril.
Em entrevista coletiva à televisão, a doutora em Ciências Verena Muzio, diretora de Pesquisas Clínicas do CIGB, referindo-se ao andamento de Abdala, informou que na primeira etapa foram incluídos 48.290 voluntários, aos quais foi aplicada a dose inicial.
A administração da segunda dose dessa vacina candidata culminou no dia 17 de abril, com a imunização de 47.620 voluntários, com 98,6% de adesão à vacinação, resultado satisfatório, segundo a doutora Muzio.
Entretanto, no dia 19 de abril, iniciaram-se as duas últimas semanas de administração da terceira dose de Abdala a todos os voluntários selecionados.
«Nos próximos sete dias, a inoculação com a terceira dose deve ser completada nos demais voluntários», disse Muzio.
«Terminada a vacinação de todos os voluntários» – explicou a diretora de Pesquisa Clínica do CIGB – «inicia-se a etapa de acompanhamento dos sujeitos participantes do teste clínico, para poder avaliar o surgimento de casos positivos com infecção sintomática, o que permitirá comparar as proporções entre o grupo vacinado e o que recebeu placebo e, dessa forma, avaliar a eficácia da vacina».
Em relação ao processo de análise de eficácia, previsto para começar em 3 de maio, Muzio destacou que 14 dias após o indivíduo terminar de receber as três doses, começa a ser avaliado a tempo de detectar o aparecimento ou não de positividade para sars-cov-2 e quadros clínicos sintomáticos da doença.
«Esses indivíduos estão sendo acompanhados e estão sendo coletadas informações sobre os positivos, dos que não se sabe a que grupo pertencem, se são placebos ou vacinados».
«Quando um número de aproximadamente 50 casos se acumula, é feita a primeira avaliação de eficácia, para avaliar as diferenças entre o grupo placebo e o grupo vacina. Há um segundo corte em 100 casos, e um terceiro e definitivo corte, que está em 150. É aí que a eficácia da vacina pode finalmente ser evidenciada», explicou a doutora Muzio.
Em relação à publicação dos resultados da eficácia da vacina candidata Abdala, a especialista do CIGB esclareceu que esta não tem um horário fixo, pois depende da rapidez com que os casos apareçam no período após a administração da terceira dose.
Quanto à projeção de estudos com Abdala em populações pediátricas, destacou que, no momento, os pesquisadores estão em fase final de desenho de estudos clínicos em faixas etárias de até 18 anos, os quais devem ser submetidos à avaliação e autorização do Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed), para poder iniciar esses estudos em um tempo não muito distante.
ABDALA TAMBÉM ESTÁ SENDO APLICADA FORA DA REGIÃO ORIENTAL
Durante a sua intervenção, a diretora de Pesquisas Clínicas do CIGB também fez referência aos estudos de intervenção que estão ocorrendo com a vacina candidata Abdala em outras áreas do país.
«Desde 29 de março também vem sendo aplicada em Havana, como parte de um estudo clínico que incluiu pessoal de instituições de saúde e um importante grupo de centros pertencentes ao grupo empresarial BioCubaFarma, e que já esta semana começaram a receber a terceira dose», disse.
Entre essas instituições, mencionou Verena Muzio, estão o Centro de Imunoensaios, os Laboratórios AICA, o Centro Nacional de Produção de Animais de Laboratório (Cenpalab), a Empresa de Laboratório Farmacêutico Roberto Escudero, a Empresa FarmaCuba e o CIGB de Havana, bem como suas subsidiárias em Mariel, Camagüey e Sancti Spíritus.
MAMBISA PRONTA PARA AVANÇAR PARA ESTÁGIOS SUPERIORES DE ESTUDOS CLÍNICOS
Mambisa, vacina candidata contra a Covid-19 também desenvolvida pelo CIGB, difere das outras quatro candidatas por ser um antígeno de aplicação intranasal (um dos cinco que são aplicados no mundo por essa via), ao invés de ser um formulação injetável.
Sobre o andamento desse imunógeno, Verena Muzio informou que a fase I de avaliação, que contou com 88 voluntários, já havia sido encerrada e ocorreu no Centro Nacional de Toxicologia (Cenatox), da capital.
Garantiu que, após o processamento de todas as informações daquele estudo, «estamos em condições de passar para uma etapa posterior de avaliação clínica».
«Agora está a ser preparada a fase final de concepção e apresentação de um estudo clínico de fase I-II em indivíduos que estão convalescendo da infecção SARS-COV-2, e estamos prestes a apresentá-lo ao Cecmed para sua aprovação e realização desse estudo clínico aqui em Havana», disse.
Nos últimos dias, a membro do Bureau Político e diretora-geral do CIGB, Martha Ayala Ávila, especificou ao Granma Internacional que a Mambisa é também a única daquela lista de vacinas candidatas baseadas na plataforma tecnológica de antigénios produzidos de forma recombinante, que tem, como principais vantagens, a segurança (os efeitos adversos registados são ligeiros) e a possibilidade de aplicação de doses múltiplas, de forma a reforçar a resposta imunitária ao longo do tempo.
«Outro benefício», afirmou, «está no potencial de induzir esse tipo de ação na mucosa da nasofaringe, o que é particularmente conveniente, por se tratar de uma vacina candidata contra uma doença cuja entrada é pelo trato respiratório».
APÓS VACINADOS… CONTINUAR CUMPRINDO AS MEDIDAS HIGIÊNICO-SANITÁRIAS
A diretora de Pesquisas Clínicas do CIGB — tal como já fizeram vários especialistas, cientistas e autoridades — insistiu na necessidade de se cuidar e continuar cumprindo as normas higiênico-sanitárias para a prevenção da doença, mesmo após ter sido vacinado.
«O fato de o indivíduo receber uma, duas e até três doses não o exime de cumprir todas as medidas de proteção. Devemos mantê-las porque, até que um grande número de pessoas em nosso país seja imunizado, o vírus continuará circulando e devem ser adotadas medidas para manter o controle».
(Tirado de Granma)