Em abril, está previsto o início do teste clínico em populações pediátricas, entre cinco e 18 anos, com as melhores formulações dos candidatos Soberana 01 e Soberana 02
«A autorização da Soberana 02 para iniciar a fase III do teste clínico marca um ponto importante, uma etapa crucial no propósito de demonstrar a eficácia da vacina contra o vírus do SARS-COV-2, uma vez que tentará mostrar que os vacinados não ficam doentes e quem não for vacinado, sim», disse Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), durante um encontro com a imprensa, em 4 de março.
Ao descrever o caminho percorrido por este candidato de vacina, Vérez Bencomo destacou que é incrível que um país pequeno como o nosso, pobre em recursos materiais, mas muito rico em capacidade humana e talento, pudesse ter alcançado este resultado, sendo a Soberana 02 a primeira vacina da América Latina e do Caribe a entrar na fase III.
«E quando nos perguntam como isso é possível, além de fazer boa ciência, gosto de tomar como referência uma frase de Che Guevara: Uma revolução como a nossa é, antes de tudo, uma obra de amor ao próximo. Essa é a resposta».
O diretor-geral do IFV lembrou que a vacina Soberana 02 teve um desenvolvimento farmacêutico e pré-clínico, seguido de testes clínicos de fase I e fase II, com resultados que mostraram uma resposta imunológica poderosa e neutralizante.
«Tudo isso», resumiu, «nos permitiu avançar para a fase III, aprovada em 3 de março pelo Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed).
É, segundo ele, «uma prática comum nos países que desenvolvem esse tipo de vacina contra o coronavírus, em que as etapas se sobrepõem um pouco, porque, caso contrário, o processo levaria 15 anos ou mais».
Levando em consideração, por outro lado, o aumento da taxa de infecção autóctone na população cubana, nas últimas semanas e, especificamente, a taxa de incidência de janeiro a fevereiro de 2021 na população de Havana, e na faixa etária acima de 19 anos de idade, de 202 por 100.000 habitantes, justifica-se um estudo de fase III para avaliar a eficácia dessa vacina candidata.
Este teste será realizado em 44.010 pessoas, entre 19 e 80 anos, em oito municípios da capital (Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro e La Lisa).
Segundo Yury Valdés Balbín, vice-diretor do IFV, um grupo receberá um placebo; outra será submetida a duas doses de Soberana 02, e a terceira e última terá um esquema de duas doses de Soberana 02 com uma dose de reforço daquela que hoje é a quinta vacina candidata em Cuba: Soberana 01aA ou Soberana Plus, uma nova formulação do Instituto Finlay de Vacinas.
«O estudo da fase III da Soberana 02 dura aproximadamente três meses, após a aplicação da segunda dose no último grupo de voluntários». No entanto, disse ele, na medida em que vão surgindo casos, há certos cortes, e análises interinas estão sendo feitas que podem dar resultados suficientes para continuar avançando em outras modalidades de uso.
«Em nenhum caso vamos começar a usar a vacina sem ter demonstrado sua eficácia», disse Vérez Bencomo.
Também comentou que o desenvolvimento de vacinas candidatas é uma questão prioritária para o Governo cubano e que alternativas têm sido buscadas diante do cerco financeiro imposto pelo bloqueio norte-americano a Cuba, com o propósito de que a ciência cubana atenda ao mais alto padrão esperado de uma vacina preventiva.
Mayda Mauri Pérez, primeira vice-presidenta do grupo empresarial BioCubaFarma, informou ainda que o Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia apresentou o dossiê do candidato Abdala à autoridade reguladora nacional cubana e se espera que a fase III seja aprovada pelo Cecmed no próximos dias.
Dr. Vicente Vérez Bencomo, diretor do Instituto Finlay de Vacinas de Cuba.
QUEM PODE SER VOLUNTÁRIO?
Conforme explicado por María Eugenia Toledo, pesquisadora principal do teste clínico de fase III, entre os critérios de exclusão deste estudo estão os indivíduos que tiveram uma doença febril ou infecciosa aguda nos sete dias anteriores à administração da vacina ou no momento do seu aplicativo; história anterior ou atual de infecção por SARS-COV-2; e aplicação de vacinas contendo toxóide tetânico, nos últimos três meses.
Acrescentou que não poderão participar mulheres grávidas, puérperas ou lactantes, ou pessoas com doenças descompensadas, que limitem a vacinação de acordo com critérios clínicos.
«Os sujeitos, após receberem todas as informações relacionadas ao teste, decidirão sobre sua participação no estudo e assinarão seu consentimento», afirmou.
Em relação aos eventos adversos, Mayra García Carmenate, pesquisadora coordenadora em nível provincial do referido teste, afirmou que os voluntários serão avaliados durante uma hora de observação após cada dose no centro clínico, e posteriormente será realizada a vigilância ativa e passiva com acompanhamento ambulatorial, até 28 dias após a aplicação de cada dose.
Os especialistas destacaram que todos os locais que serão usados para vacinar são certificados pela Saúde Pública.
Eduardo Ojito Magaz, diretor geral do Centro de Imunologia Molecular, afirmou que todo o produto necessário para garantir o desenvolvimento da fase III da Soberana 02 já foi fabricado e lançado.
Foi anunciado que para o mês de abril está previsto o início de ensaio clínico em populações pediátricas, entre 5 e 18 anos, com os candidatos Soberana 01 e Soberana 02.
SOBERANA PLUS: O QUINTO CANDIDATO CONTRA A COVID-19
A respeito deste quinto candidato, Dagmar García Rivero, diretora de Pesquisas do Instituto Finlay, explicou que, como parte do desenvolvimento da Soberana 01, várias formulações foram desenhadas, tentando encontrar a melhor combinação.
«Todas elas tinham o antígeno da vacina, que é o domínio rdb de ligação de receptor da proteína espiga do vírus, com diferentes proporções da vesícula da membrana externa; apenas a Soberana Plus não o tinha. Por isso, tecnicamente, é outro candidato, já que sua composição não é exatamente a mesma da Soberana 01».
«A propriedade distintiva desse candidato é a capacidade de reativar uma resposta imune pré-existente, seja em um indivíduo que foi exposto ao vírus, ou seja convalescente, ou vacinado com outros candidatos», esclareceu.
«Com a Soberana Plus», explicou, «fizemos um estudo em convalescentes da Covid-19, que mostrou a capacidade da molécula de estimular níveis protetores de anticorpos neutralizantes e proteger os pacientes contra possíveis reinfecções».
«Assim, pudemos mostrar que, após uma única dose dessa vacina candidata, há uma resposta neutralizante significativa. Esse mesmo candidato é um dos esquemas que vai para o teste clínico fase III, como dose de reforço da Soberana 02».
«Esses resultados», destacou Vicente Vérez Bencomo, «nos permitem projetar uma melhor proteção contra a Covid-19 e também servirão para enfrentar variantes, mutações e cepas do SARS-COV-2 durante a vacinação em massa». Nesse sentido, relatou que estão trabalhando rapidamente para obter a proteína recombinante, que inclui os elementos da Soberana 02 e da Soberana 01A, que deve ser muito eficaz.
TESTE CLÍNICO EM POPULAÇÕES PEDIÁTRICAS
Durante o encontro, também foi anunciado que para o mês de abril está previsto o início de um teste clínico em populações pediátricas, entre cinco e 18 anos, com as melhores formulações dos candidatos Soberana 01 e Soberana 02.
«Para demonstrar a eficácia de um candidato de vacina que forneça uma resposta imune contra o SARS-COV-2, é necessário realizar uma alta cobertura vacinal, que inclui estudos em populações pediátricas», informou Dagmar García Rivero, diretora de Pesquisas do Finlay.
Logicamente, afirmou, «avançar nesse sentido implica maior rigor e, no momento, o teste se encontra sob análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa. A princípio, passaríamos na faixa de 12 a 18 anos, e uma vez contemplada a segurança nessa população, iríamos para o estudo entre cinco e 11 anos».
Este teste, tal como especificou o especialista em outras ocasiões, não levará em conta crianças entre zero e cinco anos, já que seu sistema imunológico está exposto a outras cargas de vacinas destinadas à imunização nesses períodos da vida.
Em relação às pessoas com mais de 80 anos, García Rivero especificou que essa faixa etária não participará de nenhum dos estudos planejados, pois sua capacidade de resposta está comprometida pelo próprio envelhecimento. Isso não significa que os idosos não serão vacinados, muito pelo contrário, mas que esse processo ocorrerá assim que a eficácia da vacina for comprovada.
Na conclusão da reunião, o diretor-geral do IFV comentou que na população cubana existe uma percepção de confiança em relação a essas vacinas candidatas, sustentada pela própria história de vacinação que se desenvolveu após o triunfo da Revolução e o prestígio da ciência cubana.
Expressou que o espírito de Cuba sempre foi de solidariedade com os demais países e que a Soberana 02 não será negada a quem o solicitar, enquanto houver possibilidade.
(Tirado de Granma)