A primeira fase dos testes clínicos para a validação definitiva de Soberana, o candidato de vacina cubano com permissão para chegar a esta etapa, começou em 24 de agosto, com a administração do produto a 20 voluntários, em idades compreendidas entre 19 e 59 anos.
Durante uma semana será avaliado o resultado da segurança do candidato de vacina. O relatório resultante dessa informação será emitido ao Centro para o Controle Estatal da Qualidade dos Medicamentos (Cecmed), com o objetivo de autorizar um procedimento semelhante, no mesmo número de sujeitos, mas com idades entre 60 e 80 anos.
A fase dois foi prevista a partir de outubro, até se completar a amostra com um total de 676 voluntários, na faixa etária entre 19-80 anos. Os testes clínicos devem concluir a princípios de 2021, e no segundo mês do ano serão publicados os seus resultados.
Um requisito indispensável para fazer parte dos voluntários do estudo, é a apresentação escrita do consentimento informado de cada um deles. Da mesma maneira, devem ser pessoas sadias ou cujos padecimentos clínicos estejam controlados. Vale destacar que já a Soberana foi testada em humanos, especificamente em três dos cientistas líderes do projeto, com resultados muito favoráveis.
Caso tivermos em conta o período necessário para obter uma vacina específica, o projeto finlay-fr-1 tem o mérito de ter sido desenvolvido em um tempo recorde, graças ao trabalho incansável de cientistas do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), e do Centro de Imunologia Molecular, com a colaboração do Laboratório de Síntese Química e Biomolecular, da Universidade de Havana.
Ainda assim, superou com sucesso a fase de desenvolvimento farmacêutico e os estudos pré-clínicos em animais, cujos resultados tornaram possível passar ao estudo em seres humanos. Da mesma maneira, o IFV desenvolveu importantes vacinas ao longo de sua história, que falam do alto nível científico da entidade.
Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do IFV, explicou que o caminho percorrido pela ciência cubana no desenvolvimento de outras vacinas foi essencial para esta conquista. Da mesma maneira referiu que, devido às circunstâncias da pandemia, produziram-se adaptações no sistema regulatório mundial, o que permitiu encurtar os prazos, sem que isso representasse diminuir o rigor de cada um dos procedimentos a aplicar.
De acordo com informações do grupo BioCubaFarma, caso os testes clínicos derem os resultados esperados pelos desenvolvedores da Soberana, já existe uma estratégia para a fabricação, em grande escala, daquela que seria então, de maneira oficial, a vacina cubana contra a Covid-19.
Para orgulho de nosso país, e como a melhor homenagem ao eterno impulsionador da biotecnologia cubana, Fidel, o nosso é o trigésimo candidato de vacina, em nível mundial, e o primeiro da América Latina e o Caribe que recebe permissão para testes clínicos. Tudo isso fala do profundo compromisso assumido pelos cientistas cubanos, no empenho do país de enfrentar a pandemia.
(Fonte: Granma)