Uma vacina que vai enaltecer o desenvolvimento da ciência em Cuba; que nos vai colocar no mesmo patamar que países desenvolvidos; que fará uma homenagem ao Comandante-em-chefe Fidel Castro Ruz, artífice principal do setor biotecnológico no país. Isso será Soberana, o primeiro candidato de vacina cubana contra a Covid-19, com permissão para iniciar os testes clínicos.
Na quinta-feira, 20 de agosto, no programa Mesa Redonda, transmitido pela televisão cubana, diretivos do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), pesquisadores do projeto e a vice-diretora do Centro para o Controle Estatal da Qualidade dos Medicamentos (Cecmed) ofereceram uma ampla explicação acerca da estratégia para o desenvolvimento da vacina, que entra na fase de testes clínicos, nos fins de agosto, e cujos resultados poderiam ser obtidos a princípios do próximo ano e acerca da façanha dos cientistas cubanos.
«Trata-se do trigésimo candidato a vacina – o primeiro na América Latina e o Caribe – a receber uma permissão para testes clínicos, entre os mais de 200 que vem sendo desenvolvidos no mundo», enfatizou o diretor-geral do IFV, Vicente Vérez Bencomo.
Reconheceu que, perante um vírus desconhecido, era impossível prever a obtenção de uma vacina em tão pouco tempo, pois esse tipo de projetos demora anos para se desenvolver.
Não obstante, sublinhou, «que nunca antes se tinha gerado muito conhecimento no mundo todo, em tão pouco tempo, e, sobretudo, foi possível aceder gratuitamente aos estudos científicos».
Lembrou que, no começo, as primeiras opções de vacinas consistiam, basicamente, em cultivar o vírus, inativá-lo e utilizá-lo, procedimento que já era conhecido para outras vacinas desta natureza. Não se sabia como poderia funcionar, mas desde janeiro começaram a ser feitas no mundo as primeiras tentativas.
«Posteriormente», prosseguiu Vérez Bencomo, «já em março, depois de ser conhecido o genoma do vírus, um grupo de projetos de vacinas, baseados em sua informação genética, avançaram um pouco mais rápido, embora existisse uma série de reservas a respeito delas».
Contudo, cultivar o vírus em grandes volumes acarreta certos riscos em termos de produção. Portanto, utilizar alguma destas tecnologias era praticamente impossível para a indústria cubana.
«Já em abril», segundo Vérez Bencomo, «a partir de conhecer e entender o comportamento do vírus, foi possível identificar semelhanças com o desenvolvimento de outras vacinas, o que já era um caminho no qual a ciência cubana avançou. Então, abriu-se uma possibilidade para as instituições cubanas; o desafio era encurtar os prazos».
«Paralelamente aos estudos», apontou, «o sistema regulador mundial começou a se adaptar ao comportamento da pandemia, o que permitiu que, sem descurar os elementos de segurança e desenvolvimento de uma vacina, pudessem ser encurtados os prazos».
«Para avançar no projeto cubano», ressaltou o diretor do IFV, «foi muito estimulante uma reunião com a máxima liderança do país, que teve lugar em maio, na qual foi reconhecida a necessidade de elaborar uma vacina cubana, para termos soberania».
De acordo com Vicente Vérez, «uma vacina tem grandes fases de desenvolvimento. A primeira delas é o desenvolvimento farmacêutico, que inclui os testes nos animais, as provas de toxicidade, entre outros elementos, e termina com a aprovação dos testes clínicos».
Depois, explicou, «é preciso vencer a primeira fase dos testes clínicos, a que demonstra que há segurança no produto, com um número pequeno de sujeitos; depois, a segunda fase, com um grupo mais amplo de voluntários, de forma a demonstrar que a vacina é capaz de induzir a resposta imune necessária, e, finalmente, uma terceira fase de eficácia, isto é, provar que a vacina é eficaz, prevenindo a doença».
«Nós», destacou, «temos conseguido vencer o primeiro degrau, de uma longa escada; algo que foi feito em três meses. E, no caso específico do novo coronavírus, é uma fase importante».
Referiu que o país com maior número de candidatos a vacinas é a China, seguido dos Estados Unidos, Inglaterra, Rússia, Alemanha e outros; mas o nosso é o primeiro da América Latina, o primeiro de um país pobre, pobre em questão de recursos; mas grande de espírito».
POR QUE O NOME DE SOBERANA?
Segundo Vicente Vérez, poderiam existir muitas versões acerca do surgimento do nome da vacina; mas o de Soberana foi posto pelo povo, devido ao orgulho que sente com essa conquista da ciência cubana.
E por que dedicá-la a Fidel? A resposta do diretor-geral do IFV faz referência à sua origem humilde, ao seu agradecimento à Revolução, porque graças a ela se tornou cientista.
«Para todos os pesquisadores do projeto», assegurou, «trata-se de uma conquista muito importante; mas parafraseando os cantores: “Não tem nada de heroísmo, é um beijo à Pátria e mais nada”».
QUESTÃO DE SOBERANIA
Por seu lado, Yury Valdés Balbín, diretor-adjunto do IFV, alegou que, a partir da troca efetuada entre representantes da comunidade científica da Ilha e o presidente da República, os especialistas cubanos examinaram toda a estratégia que até esse momento vinham desenvolvendo, de forma a encurtar, assim, os tempos dos processos de desenvolvimento do candidato de vacina contra a Covid-19.
Durante a sua intervenção, Valdés Balbín aprofundou na viabilidade dessa façanha, feita tão só em três meses, explicando ao mesmo tempo por que era necessário o desenvolvimento de tamanho projeto na Ilha.
Para isso, referiu-se a quatro aspectos fundamentais sobre os quais foi edificada a futura trajetória daquele projeto que conhecemos hoje como Soberana. Primeiramente, referiu-se às diferentes apostas científicas que teve que assumir a equipe envolvida, entre as quais destacou a identificação da proteína RBD, como antígeno principal para o projeto. Da mesma fora, mencionou o aproveitamento de plataformas pré-estabelecidas para posicionar o desenvolvimento do candidato a vacina, assinalando que essa foi uma prática estendida mundialmente, em prol de encurtar os prazos, diante do impacto global da doença produzida pelo novo coronavírus.
Como terceiro aspecto, o diretor-adjunto do IFV assinalou a gestão do conhecimento em tempo real e o desafio que este método supõe para a comunidade científica, que procura pôr fim à pandemia. E reafirmou como quarto aspecto o acionar articulado por alianças entre diferentes instituições, dentro das quais destaque para a Universidade de Havana, o Centro de Imunologia Molecular e o próprio instituto que ele representa.
A esse respeito, o especialista significou que a referida aliança não surgiu com o projeto em questão, mas foi redirecionada, focalizada na possível vacina, perante o complexo contexto epidemiológico que supõe a Covid-19.
Da mesma forma, ressaltou a contribuição do grupo empresarial BioCubaFarma e de outros centros de biotecnologia no país.
Para atribuir a cada um o mérito que lhe corresponde, naquilo que se considera, sem dúvida, como uma das conquistas mais significativas da comunidade científica cubana, Valdés Balbín lançou mão da imagem de um quebra-cabeças, a fim de demonstrar que cada homem ou mulher envolvidos em semelhante tarefa, desempenhou um papel muito importante no projeto que hoje traz esperanças ao povo de Cuba.
O cientista precisou que, embora o processo de concepção do projeto tenha sido acelerado, não foi violada nenhuma das etapas previstas a partir do seu design oficial. E aprofundou nos diferentes períodos pelos quais atravessaram os seus gestores, até à data.
Em outro momento da dissertação sobre a vacina Soberana, Belinda Sánchez Ramírez, diretora de Imunologia e Imunoterapia, do Centro de Imunologia Molecular (CIM), referiu-se à contribuição científica dessa entidade no projeto de vacina que já é notícia há alguns dias.
A especialista ressaltou que o CIM foi a entidade responsável por produzir a proteína complexa RBD, antígeno identificado pelo IFV para a fórmula da vacina em questão. «Dessa forma» – disse – «o Centro se inseriu nos processos para tal fim, já que conta com mais de 25 anos de experiência no emprego da tecnologia de células de mamíferos, que é a indicada para a produção do referido antígeno».
Destacou que o CIM possui a capacidade de fermentação de células de mamíferos, em grande escala, para produzir essas proteínas, e que está capacitado para produzir os volumes de RBD necessários para satisfazer a procura nacional.
IDEIA CIENTÍFICA NA AMPOLA DE UMA VACINA
A diretora de pesquisas do Instituto Finlay de Vacinas, drª C. Dagmar García Rivera, explicou que «chegar a este ponto foi um desafio, pois não existia conhecimento de alguns fatores desta nova doença, pelo qual era preciso que a ciência estivesse recopilando toda a informação que aparecia».
«Por fortuna» – acrescentou – «gerou-se grande quantidade de informação científica em pouco tempo e a comunidade internacional pôde acessar a essa informação, de maneira gratuita».
Isso permitiu capitalizar o conhecimento em função de fazer um bom design do candidato de vacina e a aposta na RBD, «uma proteína conhecida da qual, aliás, temos aqui a capacidade de poder caracterizar até seus últimos detalhes».
A diretora de Pesquisas do IFV explicou que Soberana é uma vacina de subunidade. Além do mais, aprofundou sobre a combinação com a vacina cubana contra a meningite meningocócica, com mais de 30 anos de estar sendo usada, em vários grupos etários e de grande segurança. «A ideia foi conceber uma vacina baseada em plataformas existentes, para encurtar o tempo».
García Rivera informou que sete dias depois da primeira dose, os níveis dos anticorpos RBD aumentaram em ratos sujeitos ao teste, níveis consolidados ainda mais, 28 dias depois.
«O fato de ter anticorpos sete dias depois da vacinação nos animais é uma qualidade distintiva e, provavelmente atribuível à capacidade potencializadora da imunidade da vesícula da membrana externa, na qual temos feito a formulação», precisou.
Acrescentou que o teste clínico já teve início com o recrutamento, e no próximo dia 24 de agosto será realizada a primeira vacinação, destacando que o processo de escolha é rigoroso, com uma equipe médica, e inclui o consentimento assinado e a possibilidade de manter acompanhamento por dois meses aos 676 voluntários.
A doutora fez um apelo à responsabilidade social, destacando que «neste momento, Soberana necessita o apoio de todo o povo».
CONTROLE, APROVAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DO CECMED
Que o Centro para o Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) tenha emitido, recentemente, a licença para o início da fase dos testes clínicos do candidato de vacina Soberana, apoia de forma inquestionável o rigor científico deste produto nacional no enfrentamento à Covid-19.
Esta entidade de alto prestígio, responsável por promover e proteger a Saúde Pública, mediante um sistema de regulamentação, capaz de garantir o acesso oportuno ao mercado de produtos com qualidade, segurança, eficácia e informação verdadeira para seu emprego racional, certifica com sua aprovação o valor do projeto de vacina, identificado com as siglas FINLAY-FR-1.
Liderado pelo Instituto IFV, o Centro de Imunologia Molecular – ambos pertencentes ao grupo empresarial BioCubaFarma – e com a colaboração do Laboratório de Síntese Química e Biomolecular, da Universidade de Havana, o candidato de vacina concluiu satisfatoriamente a fase de desenvolvimento farmacêutico e os estudos pré-clínicos em animais.
A engenheira Yaquelín Rodríguez Valdés, vice-diretora do Cecmed, explicou que desde o passado mês de janeiro, quando Cuba começava a fase preparatória para o enfrentamento à doença, esta entidade reguladora foi convocada para fazer parte da coordenação do Comitê de inovação do país, o que lhe permitiu o acompanhamento oportuno, e desde o começo, este processo de desenvolvimento da vacina.
Nesse sentido, destacou a importância de contar na Ilha com uma indústria farmacêutica e biotecnológica forte, a qual dispõe, ao mesmo tempo, de uma entidade reguladora reconhecida em nível internacional.
Entre os resultados que ratificam isso, mencionou a autorização da pré-qualificação por parte da Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), da vacina Recombinante Antihepatite B, «o que nos permitiu demonstrar que não somente os processos produtivos eram fortes, mas respaldados por uma autoridade reguladora, e isso provocou que nos convertêssemos nos primeiros na América Latina a obter a condição de autoridade competente para o sistema regulador de vacinas, que outorga a Organização Mundial da Saúde (OMS) e que se mantém até hoje», afirmou.
Ressaltou, igualmente, a condição de Autoridade Reguladora de Referência para a OPAS, atingida em 2010, com um nível quatro (máximo nível que se outorga), o que também demonstra que é uma entidade competente para a regulamentação de medicamentos, ao que se acrescentou, em 2017, sua autoridade no sistema regulador de vacinas.
Rodrígez Valdés listou, ademais, entre as fortalezas do Cecmed seu amplo conhecimento da indústria farmacêutica cubana e seu rigor na hora de registrar seus produtos, certificar as boas práticas clínicas e aprovar os ensaios de cada um dos seus projetos, juntamente com o ministério da Saúde Pública, bem como a obrigatoriedade entre os requisitos para a atribuição de teste clínico de estar no registro público, incluído no centro de testes clínicos.
A diretiva destacou que vão continuar com o acompanhamento do teste clínico, para o qual o Finlay deve entregar relatórios parciais e finais nas seguintes fases. ●
VACINAS PREVENTIVAS PRODUZIDAS EM CUBA
Vacina Antihepatite B
Instituição: Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB)
Vacina Antimeningocócica BC
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina Antirrábica
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina Toxóide Tetânico
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina Antidiftérica-Antitetânica
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina contra Difteria, Tétanos e Tosse Convulsa (DTP)
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina Antileptospirósica Trivalente
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina Tetravalente DTP-HB (Trivac-Hb)
Instituição: CIGB
Vacina Pentavalente Heberpenta
(contra difteria, tétanos, pertuse e hepatite B recombinante)
Instituição: CIGB
Vacina Antitifoidea
(para a prevenção da febre tifóide)
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay
Vacina contra Haemophilus Influenzae do tipo B
Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay, CIGB e Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).
SOBERANA
PROPÓSITO: Prevenir a Covid-19
PROMOTOR PRINCIPAL: Instituto Finlay de Vacinas
TIPO DE PARTICIPANTES: Voluntários sadios
FAIXA ETÁRIA A SER ESTUDADA: 19-80 anos
TAMANHO DA AMOSTRA: 676 sujeitos
ALGUNS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
– Outorgar por escrito consentimento assinado
– Ter entre 19-59 ou de 59-80 anos.
– Índice de massa corporal: entre 18 e 29,9 kg/m2.
ALGUNS FATOS DA BIOTECNOLOGIA CUBANA
Programa de imunização de Cuba
Criado em 1962, como parte das transformações políticas, econômicas e sociais iniciadas em 1959.
Introdução da Vacina Antipoliomielítica Oral
Em 1962, Cuba se converteu no primeiro país a eliminar a doença da poliomielite.
Criação do Centro Nacional de Pesquisas Científicas (CNIC)
É um centro dedicado à pesquisa científica, fundado por Resolução Presidencial, em 1º de julho de 1962.
Centro Nacional de Produção de Animais de Laboratório (Cenpalab)
Em 5 de outubro de 1982, Fidel aprovou o projeto do Cenpalab e em maio do seguinte ano começou a sua construção. Desenvolve um trabalho importante no fornecimento deste ramo indispensável às demais entidades de pesquisas, produz alimentos e vacinas para animais.
Criação do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB)
Fundado em 1º de julho de 1986 por Fidel Castro Ruz. Combina tanto a pesquisa como o desenvolvimento experimental, a produção de fármacos e até a sua comercialização.
Centro de Imunoensaio
Inaugurado em 7 de setembro de 1987. Especializado no desenvolvimento de sistemas de diagnóstico. Ali foram desenhados os equipamentos Suma (Sistema Ultramicroanalítico), criados para a pesquisa em massa de deformações congênitas, e hoje podem ser empregados para tipos de análises diferentes, incluída o da Covid-19.
Instituto Finlay de Vacinas
Criado em 1991 e dedicado à produção de vacinas. Criador da vacina contra a leptospirose e outras convencionais.
Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)
Fundado em 1992. Fabrica produtos desenvolvidos em outros centros de pesquisas, como a vacina contra a hepatite B, meios de cultura, alergênicos e antianêmicos. Pesquisa novos meios de cultura, a obtenção de proteínas hidrolizadas e remédios contra a alergia.
Centro de Imunologia Molecular
Fundado em 1994 por Fidel Castro Ruz. É uma instituição biotecnológica cubana de ciclo fechado (pesquisa-desenvolvimento, produção, comercialização).
Centro de Química Farmacêutica
Fundado em 1º de abril de 1989. Desenvolvedor de pesquisas científico-técnicas para a obtenção de sistemas bioativos para a formulação de medicamentos.
→ Criação do trombolítico Estreptoquinase recombinante: Criado pelo CIGB, é utilizado no tratamento do infarto agudo de miocárdio.
→ Interferon Alfa 2b Humano Recombinante: Criado por cientistas do CIGB na segunda metade dos anos 80 do século passado. É um dos fármacos mais utilizados para enfrentar a pandemia global da Covid-19.
→ Peptídeo cigb-258: Capaz de frear os processos de inflamação pulmonar, que conduzem a morte de pacientes em estádios críticos e graves da Covid-19, anunciaram os seus desenvolvedores.
→ Peptídeo cigb-325: Oferece e permite um controle adequado da doença ocasionada pelo vírus Sars-cov-2.
DATAS CHAVES DO ESTUDO
Último incluído: 30/10/2020
Resultados disponíveis: 1/02/2021
Primeiro incluído: 24/08/2020
Terminação: 11/1/2021
Primeira publicação: 15/02/2021
(FONTE: JUVENTUD TÉCNICA)