Também foi anunciado que amanhã, dia 10, a vacinação teste deve ser estendida para as demais unidades clínicas desses municípios.

Na reunião do grupo de trabalho temporário, o governador da capital, Reinaldo García Zapata, garantiu que correu bem o processo, ao especificar que continua serndofornecido Nasalferon, medicamento da nossa indústria de biotecnologia, aplicável em gotas, para fortalecer o sistema imunológico perante a Covid-19.

Em outras reportagens, o doutor em Ciências Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do Instituto Finlay de Vacinas, disse à mídia peruana que a imunização em massa com a Soberana 02 está programada, aproximadamente, para julho, e que a Soberana 01, que avança rapidamente para a fase III, em agosto, poderá estar disponível.

Estimou que, no caso do Soberana 02, a fase III levará três meses, e outros testes de eficácia estão planejados em Cuba e no exterior. «Quando o primeiro estiver concluído, haverá uma definição maior», disse.

Óscar Ugarte, ministro da Saúde do Peru, assegurou, segundo a própria mídia, que o Estado peruano acompanha de perto o desenvolvimento das vacinas Soberana 02 e Abdala (CIGB 66), os dois projetos mais avançados contra a Covid-19 em Cuba. «Conhecemos a qualidade dos produtos que Cuba fabrica em termos de medicamentos e vacinas».

Ressaltou que o Peru «está aberto a todas as negociações para garantir a quantidade de vacinas necessárias para nossa população».

Vérez Bencomo explicou que o centro científico que dirige considera que as vacinas candidatas também poderiam proteger contra as variantes do vírus que surgiram em diferentes países, com a alta imunização alcançada ou com a aplicação de duas doses da Soberana 02, mais uma da Soberana Plus, precisou a PL.

(Tirado de Prensa Latina)

«A autorização da Soberana 02 para iniciar a fase III do teste clínico marca um ponto importante, uma etapa crucial no propósito de demonstrar a eficácia da vacina contra o vírus do SARS-COV-2, uma vez que tentará mostrar que os vacinados não ficam doentes e quem não for vacinado, sim», disse Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), durante um encontro com a imprensa, em 4 de março.

Ao descrever o caminho percorrido por este candidato de vacina, Vérez Bencomo destacou que é incrível que um país pequeno como o nosso, pobre em recursos materiais, mas muito rico em capacidade humana e talento, pudesse ter alcançado este resultado, sendo a Soberana 02 a primeira vacina da América Latina e do Caribe a entrar na fase III.

«E quando nos perguntam como isso é possível, além de fazer boa ciência, gosto de tomar como referência uma frase de Che Guevara: Uma revolução como a nossa é, antes de tudo, uma obra de amor ao próximo. Essa é a resposta».

O diretor-geral do IFV lembrou que a vacina Soberana 02 teve um desenvolvimento farmacêutico e pré-clínico, seguido de testes clínicos de fase I e fase II, com resultados que mostraram uma resposta imunológica poderosa e neutralizante.

«Tudo isso», resumiu, «nos permitiu avançar para a fase III, aprovada em 3 de março pelo Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed).

É, segundo ele, «uma prática comum nos países que desenvolvem esse tipo de vacina contra o coronavírus, em que as etapas se sobrepõem um pouco, porque, caso contrário, o processo levaria 15 anos ou mais».

Levando em consideração, por outro lado, o aumento da taxa de infecção autóctone na população cubana, nas últimas semanas e, especificamente, a taxa de incidência de janeiro a fevereiro de 2021 na população de Havana, e na faixa etária acima de 19 anos de idade, de 202 por 100.000 habitantes, justifica-se um estudo de fase III para avaliar a eficácia dessa vacina candidata.

Este teste será realizado em 44.010 pessoas, entre 19 e 80 anos, em oito municípios da capital (Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro e La Lisa).

Segundo Yury Valdés Balbín, vice-diretor do IFV, um grupo receberá um placebo; outra será submetida a duas doses de Soberana 02, e a terceira e última terá um esquema de duas doses de Soberana 02 com uma dose de reforço daquela que hoje é a quinta vacina candidata em Cuba: Soberana 01aA ou Soberana Plus, uma nova formulação do Instituto Finlay de Vacinas.

«O estudo da fase III da Soberana 02 dura aproximadamente três meses, após a aplicação da segunda dose no último grupo de voluntários». No entanto, disse ele, na medida em que vão surgindo casos, há certos cortes, e análises interinas estão sendo feitas que podem dar resultados suficientes para continuar avançando em outras modalidades de uso.

«Em nenhum caso vamos começar a usar a vacina sem ter demonstrado sua eficácia», disse Vérez Bencomo.

Também comentou que o desenvolvimento de vacinas candidatas é uma questão prioritária para o Governo cubano e que alternativas têm sido buscadas diante do cerco financeiro imposto pelo bloqueio norte-americano a Cuba, com o propósito de que a ciência cubana atenda ao mais alto padrão esperado de uma vacina preventiva.

Mayda Mauri Pérez, primeira vice-presidenta do grupo empresarial BioCubaFarma, informou ainda que o Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia apresentou o dossiê do candidato Abdala à autoridade reguladora nacional cubana e se espera que a fase III seja aprovada pelo Cecmed no próximos dias.
Dr. Vicente Vérez Bencomo, diretor do Instituto Finlay de Vacinas de Cuba.

QUEM PODE SER VOLUNTÁRIO?

Conforme explicado por María Eugenia Toledo, pesquisadora principal do teste clínico de fase III, entre os critérios de exclusão deste estudo estão os indivíduos que tiveram uma doença febril ou infecciosa aguda nos sete dias anteriores à administração da vacina ou no momento do seu aplicativo; história anterior ou atual de infecção por SARS-COV-2; e aplicação de vacinas contendo toxóide tetânico, nos últimos três meses.

Acrescentou que não poderão participar mulheres grávidas, puérperas ou lactantes, ou pessoas com doenças descompensadas, que limitem a vacinação de acordo com critérios clínicos.

«Os sujeitos, após receberem todas as informações relacionadas ao teste, decidirão sobre sua participação no estudo e assinarão seu consentimento», afirmou.

Em relação aos eventos adversos, Mayra García Carmenate, pesquisadora coordenadora em nível provincial do referido teste, afirmou que os voluntários serão avaliados durante uma hora de observação após cada dose no centro clínico, e posteriormente será realizada a vigilância ativa e passiva com acompanhamento ambulatorial, até 28 dias após a aplicação de cada dose.

Os especialistas destacaram que todos os locais que serão usados ​​para vacinar são certificados pela Saúde Pública.

Eduardo Ojito Magaz, diretor geral do Centro de Imunologia Molecular, afirmou que todo o produto necessário para garantir o desenvolvimento da fase III da Soberana 02 já foi fabricado e lançado.
Foi anunciado que para o mês de abril está previsto o início de ensaio clínico em populações pediátricas, entre 5 e 18 anos, com os candidatos Soberana 01 e Soberana 02.

SOBERANA PLUS: O QUINTO CANDIDATO CONTRA A COVID-19

A respeito deste quinto candidato, Dagmar García Rivero, diretora de Pesquisas do Instituto Finlay, explicou que, como parte do desenvolvimento da Soberana 01, várias formulações foram desenhadas, tentando encontrar a melhor combinação.

«Todas elas tinham o antígeno da vacina, que é o domínio rdb de ligação de receptor da proteína espiga do vírus, com diferentes proporções da vesícula da membrana externa; apenas a Soberana Plus não o tinha. Por isso, tecnicamente, é outro candidato, já que sua composição não é exatamente a mesma da Soberana 01».

«A propriedade distintiva desse candidato é a capacidade de reativar uma resposta imune pré-existente, seja em um indivíduo que foi exposto ao vírus, ou seja convalescente, ou vacinado com outros candidatos», esclareceu.

«Com a Soberana Plus», explicou, «fizemos um estudo em convalescentes da Covid-19, que mostrou a capacidade da molécula de estimular níveis protetores de anticorpos neutralizantes e proteger os pacientes contra possíveis reinfecções».

«Assim, pudemos mostrar que, após uma única dose dessa vacina candidata, há uma resposta neutralizante significativa. Esse mesmo candidato é um dos esquemas que vai para o teste clínico fase III, como dose de reforço da Soberana 02».

«Esses resultados», destacou Vicente Vérez Bencomo, «nos permitem projetar uma melhor proteção contra a Covid-19 e também servirão para enfrentar variantes, mutações e cepas do SARS-COV-2 durante a vacinação em massa». Nesse sentido, relatou que estão trabalhando rapidamente para obter a proteína recombinante, que inclui os elementos da Soberana 02 e da Soberana 01A, que deve ser muito eficaz.

TESTE CLÍNICO EM POPULAÇÕES PEDIÁTRICAS

Durante o encontro, também foi anunciado que para o mês de abril está previsto o início de um teste clínico em populações pediátricas, entre cinco e 18 anos, com as melhores formulações dos candidatos Soberana 01 e Soberana 02.

«Para demonstrar a eficácia de um candidato de vacina que forneça uma resposta imune contra o SARS-COV-2, é necessário realizar uma alta cobertura vacinal, que inclui estudos em populações pediátricas», informou Dagmar García Rivero, diretora de Pesquisas do Finlay.

Logicamente, afirmou, «avançar nesse sentido implica maior rigor e, no momento, o teste se encontra sob análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa. A princípio, passaríamos na faixa de 12 a 18 anos, e uma vez contemplada a segurança nessa população, iríamos para o estudo entre cinco e 11 anos».

Este teste, tal como especificou o especialista em outras ocasiões, não levará em conta crianças entre zero e cinco anos, já que seu sistema imunológico está exposto a outras cargas de vacinas destinadas à imunização nesses períodos da vida.

Em relação às pessoas com mais de 80 anos, García Rivero especificou que essa faixa etária não participará de nenhum dos estudos planejados, pois sua capacidade de resposta está comprometida pelo próprio envelhecimento. Isso não significa que os idosos não serão vacinados, muito pelo contrário, mas que esse processo ocorrerá assim que a eficácia da vacina for comprovada.

Na conclusão da reunião, o diretor-geral do IFV comentou que na população cubana existe uma percepção de confiança em relação a essas vacinas candidatas, sustentada pela própria história de vacinação que se desenvolveu após o triunfo da Revolução e o prestígio da ciência cubana.

Expressou que o espírito de Cuba sempre foi de solidariedade com os demais países e que a Soberana 02 não será negada a quem o solicitar, enquanto houver possibilidade.

(Tirado de Granma)

Nesta oportunidade foi avaliado o documento intitulado «Valorização acerca da Política de quadros do Partido, a União dos Jovens Comunistas, as organizações de massa, o Estado e o Governo. Papel do Partido para alcançar resultados superiores».

(Fonte: Granma)

Durante uma semana será avaliado o resultado da segurança do candidato de vacina. O relatório resultante dessa informação será emitido ao Centro para o Controle Estatal da Qualidade dos Medicamentos (Cecmed), com o objetivo de autorizar um procedimento semelhante, no mesmo número de sujeitos, mas com idades entre 60 e 80 anos.

A fase dois foi prevista a partir de outubro, até se completar a amostra com um total de 676 voluntários, na faixa etária entre 19-80 anos. Os testes clínicos devem concluir a princípios de 2021, e no segundo mês do ano serão publicados os seus resultados.

Um requisito indispensável para fazer parte dos voluntários do estudo, é a apresentação escrita do consentimento informado de cada um deles. Da mesma maneira, devem ser pessoas sadias ou cujos padecimentos clínicos estejam controlados. Vale destacar que já a Soberana foi testada em humanos, especificamente em três dos cientistas líderes do projeto, com resultados muito favoráveis.

Caso tivermos em conta o período necessário para obter uma vacina específica, o projeto finlay-fr-1 tem o mérito de ter sido desenvolvido em um tempo recorde, graças ao trabalho incansável de cientistas do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), e do Centro de Imunologia Molecular, com a colaboração do Laboratório de Síntese Química e Biomolecular, da Universidade de Havana.

Ainda assim, superou com sucesso a fase de desenvolvimento farmacêutico e os estudos pré-clínicos em animais, cujos resultados tornaram possível passar ao estudo em seres humanos. Da mesma maneira, o IFV desenvolveu importantes vacinas ao longo de sua história, que falam do alto nível científico da entidade.

Vicente Vérez Bencomo, diretor-geral do IFV, explicou que o caminho percorrido pela ciência cubana no desenvolvimento de outras vacinas foi essencial para esta conquista. Da mesma maneira referiu que, devido às circunstâncias da pandemia, produziram-se adaptações no sistema regulatório mundial, o que permitiu encurtar os prazos, sem que isso representasse diminuir o rigor de cada um dos procedimentos a aplicar.

De acordo com informações do grupo BioCubaFarma, caso os testes clínicos derem os resultados esperados pelos desenvolvedores da Soberana, já existe uma estratégia para a fabricação, em grande escala, daquela que seria então, de maneira oficial, a vacina cubana contra a Covid-19.

Para orgulho de nosso país, e como a melhor homenagem ao eterno impulsionador da biotecnologia cubana, Fidel, o nosso é o trigésimo candidato de vacina, em nível mundial, e o primeiro da América Latina e o Caribe que recebe permissão para testes clínicos. Tudo isso fala do profundo compromisso assumido pelos cientistas cubanos, no empenho do país de enfrentar a pandemia.

(Fonte: Granma)

Na quinta-feira, 20 de agosto, no programa Mesa Redonda, transmitido pela televisão cubana, diretivos do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), pesquisadores do projeto e a vice-diretora do Centro para o Controle Estatal da Qualidade dos Medicamentos (Cecmed) ofereceram uma ampla explicação acerca da estratégia para o desenvolvimento da vacina, que entra na fase de testes clínicos, nos fins de agosto, e cujos resultados poderiam ser obtidos a princípios do próximo ano e acerca da façanha dos cientistas cubanos.

«Trata-se do trigésimo candidato a vacina – o primeiro na América Latina e o Caribe – a receber uma permissão para testes clínicos, entre os mais de 200 que vem sendo desenvolvidos no mundo», enfatizou o diretor-geral do IFV, Vicente Vérez Bencomo.

Reconheceu que, perante um vírus desconhecido, era impossível prever a obtenção de uma vacina em tão pouco tempo, pois esse tipo de projetos demora anos para se desenvolver.

Não obstante, sublinhou, «que nunca antes se tinha gerado muito conhecimento no mundo todo, em tão pouco tempo, e, sobretudo, foi possível aceder gratuitamente aos estudos científicos».

Lembrou que, no começo, as primeiras opções de vacinas consistiam, basicamente, em cultivar o vírus, inativá-lo e utilizá-lo, procedimento que já era conhecido para outras vacinas desta natureza. Não se sabia como poderia funcionar, mas desde janeiro começaram a ser feitas no mundo as primeiras tentativas.

«Posteriormente», prosseguiu Vérez Bencomo, «já em março, depois de ser conhecido o genoma do vírus, um grupo de projetos de vacinas, baseados em sua informação genética, avançaram um pouco mais rápido, embora existisse uma série de reservas a respeito delas».

Contudo, cultivar o vírus em grandes volumes acarreta certos riscos em termos de produção. Portanto, utilizar alguma destas tecnologias era praticamente impossível para a indústria cubana.

«Já em abril», segundo Vérez Bencomo, «a partir de conhecer e entender o comportamento do vírus, foi possível identificar semelhanças com o desenvolvimento de outras vacinas, o que já era um caminho no qual a ciência cubana avançou. Então, abriu-se uma possibilidade para as instituições cubanas; o desafio era encurtar os prazos».

«Paralelamente aos estudos», apontou, «o sistema regulador mundial começou a se adaptar ao comportamento da pandemia, o que permitiu que, sem descurar os elementos de segurança e desenvolvimento de uma vacina, pudessem ser encurtados os prazos».

«Para avançar no projeto cubano», ressaltou o diretor do IFV, «foi muito estimulante uma reunião com a máxima liderança do país, que teve lugar em maio, na qual foi reconhecida a necessidade de elaborar uma vacina cubana, para termos soberania».

De acordo com Vicente Vérez, «uma vacina tem grandes fases de desenvolvimento. A primeira delas é o desenvolvimento farmacêutico, que inclui os testes nos animais, as provas de toxicidade, entre outros elementos, e termina com a aprovação dos testes clínicos».

Depois, explicou, «é preciso vencer a primeira fase dos testes clínicos, a que demonstra que há segurança no produto, com um número pequeno de sujeitos; depois, a segunda fase, com um grupo mais amplo de voluntários, de forma a demonstrar que a vacina é capaz de induzir a resposta imune necessária, e, finalmente, uma terceira fase de eficácia, isto é, provar que a vacina é eficaz, prevenindo a doença».

«Nós», destacou, «temos conseguido vencer o primeiro degrau, de uma longa escada; algo que foi feito em três meses. E, no caso específico do novo coronavírus, é uma fase importante».

Referiu que o país com maior número de candidatos a vacinas é a China, seguido dos Estados Unidos, Inglaterra, Rússia, Alemanha e outros; mas o nosso é o primeiro da América Latina, o primeiro de um país pobre, pobre em questão de recursos; mas grande de espírito».

POR QUE O NOME DE SOBERANA?

Segundo Vicente Vérez, poderiam existir muitas versões acerca do surgimento do nome da vacina; mas o de Soberana foi posto pelo povo, devido ao orgulho que sente com essa conquista da ciência cubana.

E por que dedicá-la a Fidel? A resposta do diretor-geral do IFV faz referência à sua origem humilde, ao seu agradecimento à Revolução, porque graças a ela se tornou cientista.

«Para todos os pesquisadores do projeto», assegurou, «trata-se de uma conquista muito importante; mas parafraseando os cantores: “Não tem nada de heroísmo, é um beijo à Pátria e mais nada”».

QUESTÃO DE SOBERANIA

Por seu lado, Yury Valdés Balbín, diretor-adjunto do IFV, alegou que, a partir da troca efetuada entre representantes da comunidade científica da Ilha e o presidente da República, os especialistas cubanos examinaram toda a estratégia que até esse momento vinham desenvolvendo, de forma a encurtar, assim, os tempos dos processos de desenvolvimento do candidato de vacina contra a Covid-19.

Durante a sua intervenção, Valdés Balbín aprofundou na viabilidade dessa façanha, feita tão só em três meses, explicando ao mesmo tempo por que era necessário o desenvolvimento de tamanho projeto na Ilha.

Para isso, referiu-se a quatro aspectos fundamentais sobre os quais foi edificada a futura trajetória daquele projeto que conhecemos hoje como Soberana. Primeiramente, referiu-se às diferentes apostas científicas que teve que assumir a equipe envolvida, entre as quais destacou a identificação da proteína RBD, como antígeno principal para o projeto. Da mesma fora, mencionou o aproveitamento de plataformas pré-estabelecidas para posicionar o desenvolvimento do candidato a vacina, assinalando que essa foi uma prática estendida mundialmente, em prol de encurtar os prazos, diante do impacto global da doença produzida pelo novo coronavírus.

Como terceiro aspecto, o diretor-adjunto do IFV assinalou a gestão do conhecimento em tempo real e o desafio que este método supõe para a comunidade científica, que procura pôr fim à pandemia. E reafirmou como quarto aspecto o acionar articulado por alianças entre diferentes instituições, dentro das quais destaque para a Universidade de Havana, o Centro de Imunologia Molecular e o próprio instituto que ele representa.

A esse respeito, o especialista significou que a referida aliança não surgiu com o projeto em questão, mas foi redirecionada, focalizada na possível vacina, perante o complexo contexto epidemiológico que supõe a Covid-19.

Da mesma forma, ressaltou a contribuição do grupo empresarial BioCubaFarma e de outros centros de biotecnologia no país.

Para atribuir a cada um o mérito que lhe corresponde, naquilo que se considera, sem dúvida, como uma das conquistas mais significativas da comunidade científica cubana, Valdés Balbín lançou mão da imagem de um quebra-cabeças, a fim de demonstrar que cada homem ou mulher envolvidos em semelhante tarefa, desempenhou um papel muito importante no projeto que hoje traz esperanças ao povo de Cuba.

O cientista precisou que, embora o processo de concepção do projeto tenha sido acelerado, não foi violada nenhuma das etapas previstas a partir do seu design oficial. E aprofundou nos diferentes períodos pelos quais atravessaram os seus gestores, até à data.

Em outro momento da dissertação sobre a vacina Soberana, Belinda Sánchez Ramírez, diretora de Imunologia e Imunoterapia, do Centro de Imunologia Molecular (CIM), referiu-se à contribuição científica dessa entidade no projeto de vacina que já é notícia há alguns dias.

A especialista ressaltou que o CIM foi a entidade responsável por produzir a proteína complexa RBD, antígeno identificado pelo IFV para a fórmula da vacina em questão. «Dessa forma» – disse – «o Centro se inseriu nos processos para tal fim, já que conta com mais de 25 anos de experiência no emprego da tecnologia de células de mamíferos, que é a indicada para a produção do referido antígeno».

Destacou que o CIM possui a capacidade de fermentação de células de mamíferos, em grande escala, para produzir essas proteínas, e que está capacitado para produzir os volumes de RBD necessários para satisfazer a procura nacional.

IDEIA CIENTÍFICA NA AMPOLA DE UMA VACINA

A diretora de pesquisas do Instituto Finlay de Vacinas, drª C. Dagmar García Rivera, explicou que «chegar a este ponto foi um desafio, pois não existia conhecimento de alguns fatores desta nova doença, pelo qual era preciso que a ciência estivesse recopilando toda a informação que aparecia».

«Por fortuna» – acrescentou – «gerou-se grande quantidade de informação científica em pouco tempo e a comunidade internacional pôde acessar a essa informação, de maneira gratuita».

Isso permitiu capitalizar o conhecimento em função de fazer um bom design do candidato de vacina e a aposta na RBD, «uma proteína conhecida da qual, aliás, temos aqui a capacidade de poder caracterizar até seus últimos detalhes».

A diretora de Pesquisas do IFV explicou que Soberana é uma vacina de subunidade. Além do mais, aprofundou sobre a combinação com a vacina cubana contra a meningite meningocócica, com mais de 30 anos de estar sendo usada, em vários grupos etários e de grande segurança. «A ideia foi conceber uma vacina baseada em plataformas existentes, para encurtar o tempo».

García Rivera informou que sete dias depois da primeira dose, os níveis dos anticorpos RBD aumentaram em ratos sujeitos ao teste, níveis consolidados ainda mais, 28 dias depois.

«O fato de ter anticorpos sete dias depois da vacinação nos animais é uma qualidade distintiva e, provavelmente atribuível à capacidade potencializadora da imunidade da vesícula da membrana externa, na qual temos feito a formulação», precisou.

Acrescentou que o teste clínico já teve início com o recrutamento, e no próximo dia 24 de agosto será realizada a primeira vacinação, destacando que o processo de escolha é rigoroso, com uma equipe médica, e inclui o consentimento assinado e a possibilidade de manter acompanhamento por dois meses aos 676 voluntários.

A doutora fez um apelo à responsabilidade social, destacando que «neste momento, Soberana necessita o apoio de todo o povo».

CONTROLE, APROVAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DO CECMED

Que o Centro para o Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) tenha emitido, recentemente, a licença para o início da fase dos testes clínicos do candidato de vacina Soberana, apoia de forma inquestionável o rigor científico deste produto nacional no enfrentamento à Covid-19.

Esta entidade de alto prestígio, responsável por promover e proteger a Saúde Pública, mediante um sistema de regulamentação, capaz de garantir o acesso oportuno ao mercado de produtos com qualidade, segurança, eficácia e informação verdadeira para seu emprego racional, certifica com sua aprovação o valor do projeto de vacina, identificado com as siglas FINLAY-FR-1.

Liderado pelo Instituto IFV, o Centro de Imunologia Molecular – ambos pertencentes ao grupo empresarial BioCubaFarma – e com a colaboração do Laboratório de Síntese Química e Biomolecular, da Universidade de Havana, o candidato de vacina concluiu satisfatoriamente a fase de desenvolvimento farmacêutico e os estudos pré-clínicos em animais.

A engenheira Yaquelín Rodríguez Valdés, vice-diretora do Cecmed, explicou que desde o passado mês de janeiro, quando Cuba começava a fase preparatória para o enfrentamento à doença, esta entidade reguladora foi convocada para fazer parte da coordenação do Comitê de inovação do país, o que lhe permitiu o acompanhamento oportuno, e desde o começo, este processo de desenvolvimento da vacina.

Nesse sentido, destacou a importância de contar na Ilha com uma indústria farmacêutica e biotecnológica forte, a qual dispõe, ao mesmo tempo, de uma entidade reguladora reconhecida em nível internacional.

Entre os resultados que ratificam isso, mencionou a autorização da pré-qualificação por parte da Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), da vacina Recombinante Antihepatite B, «o que nos permitiu demonstrar que não somente os processos produtivos eram fortes, mas respaldados por uma autoridade reguladora, e isso provocou que nos convertêssemos nos primeiros na América Latina a obter a condição de autoridade competente para o sistema regulador de vacinas, que outorga a Organização Mundial da Saúde (OMS) e que se mantém até hoje», afirmou.

Ressaltou, igualmente, a condição de Autoridade Reguladora de Referência para a OPAS, atingida em 2010, com um nível quatro (máximo nível que se outorga), o que também demonstra que é uma entidade competente para a regulamentação de medicamentos, ao que se acrescentou, em 2017, sua autoridade no sistema regulador de vacinas.

Rodrígez Valdés listou, ademais, entre as fortalezas do Cecmed seu amplo conhecimento da indústria farmacêutica cubana e seu rigor na hora de registrar seus produtos, certificar as boas práticas clínicas e aprovar os ensaios de cada um dos seus projetos, juntamente com o ministério da Saúde Pública, bem como a obrigatoriedade entre os requisitos para a atribuição de teste clínico de estar no registro público, incluído no centro de testes clínicos.

A diretiva destacou que vão continuar com o acompanhamento do teste clínico, para o qual o Finlay deve entregar relatórios parciais e finais nas seguintes fases. ●

VACINAS PREVENTIVAS PRODUZIDAS EM CUBA

Vacina Antihepatite B

Instituição: Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB)

Vacina Antimeningocócica BC

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina Antirrábica

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina Toxóide Tetânico

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina Antidiftérica-Antitetânica

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina contra Difteria, Tétanos e Tosse Convulsa (DTP)

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina Antileptospirósica Trivalente

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina Tetravalente DTP-HB (Trivac-Hb)

Instituição: CIGB

Vacina Pentavalente Heberpenta

(contra difteria, tétanos, pertuse e hepatite B recombinante)

Instituição: CIGB

Vacina Antitifoidea

(para a prevenção da febre tifóide)

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay

Vacina contra Haemophilus Influenzae do tipo B

Instituição: Empresa Laboratório Farmacêutico Carlos J. Finlay, CIGB e Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).

SOBERANA

PROPÓSITO: Prevenir a Covid-19

PROMOTOR PRINCIPAL: Instituto Finlay de Vacinas

TIPO DE PARTICIPANTES: Voluntários sadios

FAIXA ETÁRIA A SER ESTUDADA: 19-80 anos

TAMANHO DA AMOSTRA: 676 sujeitos

ALGUNS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

– Outorgar por escrito consentimento assinado

– Ter entre 19-59 ou de 59-80 anos.

– Índice de massa corporal: entre 18 e 29,9 kg/m2.

ALGUNS FATOS DA BIOTECNOLOGIA CUBANA

Programa de imunização de Cuba

Criado em 1962, como parte das transformações políticas, econômicas e sociais iniciadas em 1959.

Introdução da Vacina Antipoliomielítica Oral

Em 1962, Cuba se converteu no primeiro país a eliminar a doença da poliomielite.

Criação do Centro Nacional de Pesquisas Científicas (CNIC)

É um centro dedicado à pesquisa científica, fundado por Resolução Presidencial, em 1º de julho de 1962.

Centro Nacional de Produção de Animais de Laboratório (Cenpalab)

Em 5 de outubro de 1982, Fidel aprovou o projeto do Cenpalab e em maio do seguinte ano começou a sua construção. Desenvolve um trabalho importante no fornecimento deste ramo indispensável às demais entidades de pesquisas, produz alimentos e vacinas para animais.

Criação do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB)

Fundado em 1º de julho de 1986 por Fidel Castro Ruz. Combina tanto a pesquisa como o desenvolvimento experimental, a produção de fármacos e até a sua comercialização.

Centro de Imunoensaio

Inaugurado em 7 de setembro de 1987. Especializado no desenvolvimento de sistemas de diagnóstico. Ali foram desenhados os equipamentos Suma (Sistema Ultramicroanalítico), criados para a pesquisa em massa de deformações congênitas, e hoje podem ser empregados para tipos de análises diferentes, incluída o da Covid-19.

Instituto Finlay de Vacinas

Criado em 1991 e dedicado à produção de vacinas. Criador da vacina contra a leptospirose e outras convencionais.

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Fundado em 1992. Fabrica produtos desenvolvidos em outros centros de pesquisas, como a vacina contra a hepatite B, meios de cultura, alergênicos e antianêmicos. Pesquisa novos meios de cultura, a obtenção de proteínas hidrolizadas e remédios contra a alergia.

Centro de Imunologia Molecular

Fundado em 1994 por Fidel Castro Ruz. É uma instituição biotecnológica cubana de ciclo fechado (pesquisa-desenvolvimento, produção, comercialização).

Centro de Química Farmacêutica

Fundado em 1º de abril de 1989. Desenvolvedor de pesquisas científico-técnicas para a obtenção de sistemas bioativos para a formulação de medicamentos.

→ Criação do trombolítico Estreptoquinase recombinante: Criado pelo CIGB, é utilizado no tratamento do infarto agudo de miocárdio.

→ Interferon Alfa 2b Humano Recombinante: Criado por cientistas do CIGB na segunda metade dos anos 80 do século passado. É um dos fármacos mais utilizados para enfrentar a pandemia global da Covid-19.

→ Peptídeo cigb-258: Capaz de frear os processos de inflamação pulmonar, que conduzem a morte de pacientes em estádios críticos e graves da Covid-19, anunciaram os seus desenvolvedores.

→ Peptídeo cigb-325: Oferece e permite um controle adequado da doença ocasionada pelo vírus Sars-cov-2.

DATAS CHAVES DO ESTUDO

Último incluído: 30/10/2020

Resultados disponíveis: 1/02/2021

Primeiro incluído: 24/08/2020

Terminação: 11/1/2021

Primeira publicação: 15/02/2021

(FONTE: JUVENTUD TÉCNICA)

O anterior foi ressaltado pelo doutor Gustavo Sierra González, diretor de política científica do Grupo das Indústrias Biotecnológicas e Farmacêuticas BioCubaFarma, ao ministrar uma palestra durante a inauguração do evento internacional ‘Desafíos mundiais da propriedade industrial’, que convocado pelo Gabinete Cubano da Propriedade Industrial (OCPI) e a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), tem suas sessões até quinta-feira, 12 de mio, no capitalino hotel Memories Miramar.

Segundo informou o diretivo, a organização empresarial produz hoje dez das 13 vacinas aplicadas no programa nacional de imunização, o qual tem permitido eliminar por essa via nove doenças e manter outras cinco controladas com índices de incidência sumamente baixos.

O doutor Sierra assinalou, ainda, que a vacina contra a cólera desenvolvida de maneira conjunta por especialistas do Instituto Finlay, o Centro Nacional de Pesquisas Científicas e o Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí se encontra em uma fase muito avançada de testes clínicos, enquanto a Heberprovac contra câncer de próstata termina os testes da fase II mostrando bons resultados de segurança e eficácia.

Precisou que em nível internacional BioCubaFarma fechou o ano 2015 com 2.438 registros de patentes concedidos, a maioria dos quais estiveram centrados no setor da biotecnologia, seguidos pelos equipamentos médicos e diagnosticadores.

Ao falar na cerimônia de abertura, a máster em Ciências María de los Ángeles Sánchez Torres, diretora-geral da OCPI, sublinhou que essa instituição desenvolve um conjunto de ações encaminhadas a inserir a propriedade industrial como ferramenta de gestão no desempenho organizativo das entidades nacionais, na estratégia de importação de bens e serviços, e no processo de transferência de tecnologia dos principais resultados d exportação dos centros de pesquisa e desenvolvimento do país.

Também interveio o senhor John Sandage, diretor-geral adjunto do Setor de Patentes e Tecnologia da Organizacção Mundial da Propriedade Intelectual.

(Granma)